Boletín Psicoevidencias nº 44
ISSN 2254-4046
PREGUNTA COMPLETA
¿Es la somnolencia un efecto secundario frecuente en pacientes esquizofrénicos tratados con asenapina?
PREGUNTA PICO
Población: esquizofrenia.
Intervención: tratamiento con asenapina.
Resultados: somnolencia.
ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA
Se ha realizado una búsqueda empleando los descriptores “schizophrenia”, “asenapine” y “somnolence” en el metabuscador Tripdatabase obteniendo 8 resultados de los cuales se seleccionaron 3 por tener relación con la pregunta planteada. Con los mismos descriptores, se realizó una búsqueda en Epistemonikos obteniendo 22 resultados de los cuales se descartaron todos por no resolver la pregunta planteada. Posteriormente, se realizó la búsqueda en bases de datos de revisiones sistemáticas (Cochrane, Cochrane Plus, Dare, Clinical Evidence) y en Guía de Práctica Clínica (Nice, NGC, Guiasalud, SIGN) sin obtener resultados relevantes para nuestra cuestión. Finalmente, en Pubmed encontramos con dichos descriptores 14 resultados de los cuales se seleccionaron 3 de ellos por tener relación con la pregunta PICO.
RESUMEN DE LA EVIDENCIA
En un estudio de cohortes sobre somnolencia producida por Asenapina, Olanzapina, Risperidona, Haloperidol y placebo se describe que el tiempo de aparición y duración de somnolencia con Asenapina fue similar a aquella con Olanzapina y Haloperidol. Sólo Asenapina y Olanzapina tuvieron tasas significativamente más altas de somnolencia en relación con placebo (1).
En un estudio aleatorizado doble ciego sobre seguridad y tolerabilidad en el cambio de antipsicótico por Asenapina se objetivó que cuando se realiza un cambio de antipsicótico por Asenapina, los tres acontecimientos adversos más frecuentemente reportados dentro de los primeros 28 días para Asenapina fueron insomnio, somnolencia y dolor de cabeza (2).
En un ensayo clínico se demostró que el evento adverso más común de Asenapina fueron las parestesias orales junto con la somnolencia (3).
En una revisión sistemática se describe que la Asenapina se asocia con acatisia, hipoestesia oral y somnolencia en pacientes con esquizofrenia (4).
En un ensayo aleatorizado doble ciego controlado por placebo se evalúa la seguridad y eficacia de Asenapina y se describe que en la fase aguda el aumento de peso y el evento compuesto de somnolencia, sedación e hipersomnia fueron más comunes en ambos grupos con Asenapina que en el grupo placebo (5).
En los ensayos a corto plazo se ha observado que reacciones adversas como la somnolencia en pacientes con esquizofrenia fueron dos veces mayor que con placebo.
En una revisión sistemática sobre antipsicóticos de nueva generación se describe la somnolencia como el efecto adverso más común de Asenapina (6).
REFERENCIAS
(1) Gao K, Mackle M, Cazorla P, Zhao J, Szegedi A. Comparison of somnolence associated with asenapine, olanzapine, risperidone, and haloperidol relative to placebo in patients with schizophrenia or bipolar disorder. Neuropsychiatric Disease and Treatment 2013(9):1156.
(2) Cazorla P, Mackle M, Zhao J, Ha X, Szegedi A. Safety and tolerability of switching to asenapine from other antipsychotic agents: pooled results from two randomized multicenter trials in stable patients with persistent negative symptoms in schizophrenia. Neuropsychiatric Disease and Treatment 2012:8.
(3) Gerrits M, Greef R, Peeters P. Effect of Absorption Site on the Pharmacokinetics of Sublingual Asenapine in Healthy Male Subjects. Biopharmaceutics and Drug Disposition 2010 (31): 351–357.
(4) Citrome L. Asenapine for schizophrenia and bipolar disorder: a review of the efficacy and safety profile for this newly approved sublingually absorbed second-generation antipsychotic. The internacional Journal of Clinical Practice. 2009 (63):12. 1762–1784.
(5) Robert L. Findling, Ronald P. Landbloom, Mary Mackle, Wendi Pallozzi, Sabine Braat, Carla Hundt, Marianne Z. Wamboldt, and Maju Mathews. Safety and Efficacy from an 8 Week Double-Blind Trial and a 26 Week Open-Label Extension of Asenapine in Adolescents with Schizophrenia. Journal of Child and Adolescent psychopharmacology. 2015 (25):5. 384-396.
(6) Steven C. Stoner, PharmD, BCPP, and Heather A. Pace, PharmD. Asenapine: A Clinical Review of a Second-Generation Antipsychotic. Clinical Therapeutics. 2012. 34 (5).
CONCLUSIONES
La mayoría de las referencias consultadas apuntan que la somnolencia es un efecto adverso frecuente en el tratamiento con Asenapina en pacientes con esquizofrenia. Los resultados concluyen que existe una mayor somnolencia producida por Asenapina respecto a placebo. Sin embargo podemos encontrar puntualmente un ensayo en el que se equipara la somnolencia provocada por Asenapina a la de placebo, en este caso sería conveniente revisar la metodología empleada en dicho estudio para hallar si esta discordancia se debe a factores metodológicos.
EVALUACIÓN DE LA EVIDENCIA
| Grado | Estudio | Número |
| 1 | Revisión sistemática/Metaanálisis | 2 |
| 2 | Ensayo clínico aleatorizado | 3 |
| 3 | Cohortes/Casos-controles | 1 |
| 4 | Opinión de expertos | 0 |
| G | Guías de práctica clínica | 0 |
AUTORIA
Marta Fernández Monge. Médico interno residente de psiquiatría. Hospital de Puerto Real, Cádiz.
Rosa Mª Ramírez Ruiz. FEA Psicóloga clínica. Hospital de Puerto Real, Cádiz.